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Priligy è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), noto principalmente per il trattamento dell'eiaculazione precoce. Tuttavia, a causa del suo rapido metabolismo, non è adatto per curare la depressione. Considerando la frequenza e la gravità del dolore neuropatico, e la mancanza di trattamenti definitivi, è stato condotto questo studio per valutare l’efficacia del Priligy nel trattamento del dolore neuropatico nei ratti, poiché non sono stati trovati studi precedenti su questo farmaco in tale ambito.
Gli animali sono stati divisi in sei gruppi da sette ratti ciascuno:
- Gruppo Sham, che non ha subito interventi chirurgici o iniezioni;
- Gruppo di controllo, al quale è stato indotto dolore neuropatico tramite intervento chirurgico e che ha ricevuto solo soluzione fisiologica per via orale;
- Gruppo standard, con dolore neuropatico indotto e trattato con gabapentin (Iran Drug Pharmaceutical Company, Iran) alla dose di 30 mg/kg al giorno per via intraperitoneale;
- Un altro gruppo trattato con Duloxetina (Exir Pharmaceutical Company, Iran) somministrata per via orale alla stessa dose;
- Due gruppi hanno ricevuto Priligy (Exir Pharmaceutical Company, Iran) a dosi di 1 mg/kg e 3 mg/kg, somministrato per via intraperitoneale una volta, 30 minuti prima dei test comportamentali.
I risultati hanno mostrato che le risposte medie nei gruppi trattati con Gabapentin, Duloxetina e Priligy (1 e 3 mg/kg) sono aumentate significativamente nei giorni 7 e 14 rispetto al gruppo di controllo (P <0.05).
In particolare, nel gruppo trattato con 3 mg/kg di Priligy, la risposta agli stimoli meccanici (allodinia meccanica) è stata significativamente più alta rispetto al gruppo da 1 mg/kg (P <0.05).
Nel giorno 14, la risposta agli stimoli termici (allodinia termica) è diminuita in tutti i gruppi trattati (Gabapentin, Duloxetina, Priligy 1 e 3 mg/kg) rispetto al controllo (P <0.05).
Al giorno 7, il gruppo trattato con 3 mg/kg di Priligy ha mostrato una riduzione significativa rispetto al gruppo trattato con 1 mg/kg (P <0.05), mentre al giorno 14 la differenza tra i due gruppi di Priligy non è risultata significativa (P >0.05).
In generale, il tempo medio di risposta nei gruppi trattati con Priligy è aumentato nei giorni 7 e 14. In particolare, il gruppo da 3 mg/kg ha mostrato miglioramenti significativi rispetto al controllo già dal giorno 7, e i miglioramenti sono stati evidenti per entrambi i dosaggi al giorno 14.
In precedenza, era già stato descritto l’effetto degli SSRI sulla neuropatia. Anche se il Priligy (dapoxetina cloridrato) è stato inizialmente sviluppato per la depressione, è attualmente approvato solo per il trattamento dell’eiaculazione precoce negli uomini tra i 18 e i 64 anni. Grazie ai suoi effetti anti-infiammatori e di modulazione immunitaria, Priligy mostra un potenziale terapeutico anche in malattie infiammatorie croniche come l’artrite reumatoide.
È noto anche che i recettori HT7-5 contribuiscono agli effetti analgesici della morfina nel midollo spinale, e i risultati ottenuti in questo studio sono coerenti con queste osservazioni. In sintesi, la somministrazione intraperitoneale di Priligy ha dimostrato di ridurre significativamente la sensibilità al dolore nei ratti con lesione da costrizione cronica.
Tuttavia, l’esperienza clinica maturata con l’uso di Priligy mostra che, nonostante l’efficacia nel prolungare il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) nei pazienti con eiaculazione precoce, molti dei limiti già osservati con gli SSRI tradizionali non sono stati completamente superati da questa nuova formulazione.
Dal punto di vista dell’efficacia e della tollerabilità, i risultati non sono stati del tutto soddisfacenti: su 96 pazienti che hanno iniziato il trattamento, ben 86 lo hanno interrotto. Tra questi, 33 pazienti (38,3%) hanno abbandonato la terapia a causa di un'efficacia ritenuta insufficiente o inferiore alle aspettative, mentre 17 pazienti (19,8%) hanno sospeso il farmaco per effetti collaterali. Inoltre, il 22,1% ha segnalato un rapporto costo-beneficio sfavorevole, che è risultato essere uno dei principali motivi di interruzione del trattamento.
È interessante notare che l’efficacia misurata tramite IELT dopo un mese era simile sia nei pazienti che hanno proseguito il trattamento per 12 mesi, sia in quelli che lo hanno interrotto. Questo suggerisce che un incremento del tempo eiaculatorio di due o tre volte può essere percepito come soddisfacente per alcuni, ma deludente per altri — a seconda dell’idea soggettiva che ogni paziente ha sulla “durata normale” di un rapporto sessuale.
Un altro possibile limite risiede nello schema di assunzione "al bisogno". Anche se non esistono confronti diretti tra Priligy assunto al bisogno e un SSRI preso quotidianamente in termini di preferenza o soddisfazione del paziente, uno studio di Salonia et al. ha dimostrato che i pazienti con eiaculazione precoce tolleravano meglio il trattamento quotidiano con paroxetina rispetto alla stessa terapia assunta solo quando necessario [10].
Allo stesso modo, è stato suggerito che il tadalafil (un inibitore della 5-fosfodiesterasi) assunto giornalmente è preferibile per le coppie che desiderano una vita sessuale spontanea, senza pianificazioni [19]. Analogamente, si può ipotizzare che l’assunzione su richiesta di Priligy, un farmaco a breve durata d’azione, possa essere percepita negativamente all'interno della coppia, in quanto interferisce con la naturalezza dell’intimità.
Nella nostra esperienza clinica, Priligy ha prodotto un miglioramento significativo dell’IELT, in linea con i dati ottenuti negli studi registrativi. Tuttavia, solo 1 paziente su 10 ha continuato ad assumere il farmaco dopo 12 mesi. I principali motivi di interruzione sono stati: efficacia inferiore alle aspettative, effetti indesiderati e costi.
L’eiaculazione precoce si conferma una condizione particolarmente complessa, in cui i risultati ottenuti negli studi clinici controllati difficilmente trovano riscontro nella pratica clinica quotidiana.
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Quanto tempo prima del rapporto va assunto Priligy per essere efficace?
Inoltre, gli effetti osservati non sono risultati dose-dipendenti. I test comportamentali effettuati prima della somministrazione del farmaco hanno dimostrato che Priligy esercita anche effetti analgesici prolungati nel tempo. Infatti, al giorno 14 si è registrato il massimo effetto a lungo termine del trattamento.
È stato dimostrato che gli SSRI agiscono sul dolore attraverso l'aumento dei recettori della serotonina nell’area del midollo spinale [12]. Tembhurne S. ha evidenziato come gli SSRI possano prevenire la progressione della neuropatia e del dolore nella neuropatia diabetica [13]. Heba F. Salem ha inoltre dimostrato che Priligy è in grado di ridurre localmente l’edema nella zampa dei ratti, confermando le proprietà antinfiammatorie del farmaco anche nella sua forma topica [38].
Uno studio del 2020 ha valutato l’effetto del Priligy sulla riduzione della gravità dell’artrite reumatoide nei topi. I risultati hanno mostrato una significativa riduzione dei livelli sierici di IL-6 e della gravità dell’infiammazione articolare. Allo stesso modo, l’attivazione dei recettori HT7-5 nel midollo spinale contribuisce agli effetti analgesici della morfina, in linea con i risultati ottenuti in questo studio.
L’obiettivo principale di questa ricerca era indagare l’effetto del Priligy sul dolore neuropatico causato da lesioni da costrizione cronica nei ratti. I dati raccolti confermano che la somministrazione intraperitoneale del farmaco ha ridotto in modo significativo la sensibilità degli animali agli stimoli dolorosi.
Anche in questo caso, non è stata osservata una chiara relazione tra dose e risposta. I test eseguiti prima della terapia hanno dimostrato un effetto antidolorifico duraturo, che ha raggiunto il suo picco massimo al quattordicesimo giorno. Conclusioni
Nel gruppo di controllo, gli animali hanno mostrato una risposta comportamentale marcata sia agli stimoli termici e meccanici non dolorosi, sia a quelli dolorosi, rispetto al gruppo trattato con Priligy. Questo farmaco ha dimostrato non solo efficacia analgesica a breve termine, ma anche benefici persistenti nel tempo.
Nei trattamenti psicologici e comportamentali per l’eiaculazione precoce (come la tecnica "stop-start" o la "squeeze technique", che consiste nell’applicare pressione alla base del glande), si registra solitamente un alto tasso di abbandono, nonostante i risultati iniziali promettenti [15,16].
Anche le terapie topiche a base di anestetici locali (lidocaina-prilocaina o la crema SS) rappresentano alcune delle opzioni farmacologiche più datate, ma nessuna di esse ha dimostrato benefici duraturi nel lungo periodo [17].
L’introduzione sul mercato del Priligy, il primo farmaco orale specificamente indicato per il trattamento dell’eiaculazione precoce negli uomini, è stata accolta con grande interesse. I risultati degli studi di fase 3 hanno evidenziato un profilo di efficacia e sicurezza ottimale, confermando l’unicità di un trattamento creato appositamente per questo disturbo.